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如何申请中药的药建字号?

发布日期:2022-06-09浏览次数:125

  材料受理 

  (1)申请材料齐全、符合法定形式要求的,受理机构应当予以受理,并向注册申请人出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的《受理通知书》。 

  (2)国产保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为:国食健申G+4位年代号+4位顺序号、国食健续G+4位年代号+4位顺序号、国食健更G+4位年代号+4位顺序号、国食健转G+4位年代号+4位顺序号、国食健补G+4位年代号+4位顺序号。 

  (3)进口保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为:国食健申J+4位年代号+4位顺序号、国食健续文库J+4位年代号+4位顺序号、国食健更J+4位年代号+4位顺序号、国食健转J+4位年代号+4位顺序号、国食健补J+4位年代号+4位顺序号。 

  材料移交 

  (1)受理机构受理申请材料后,应在3个工作日内将申请材料一并送交国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心(以下简称审评中心)。 

  (2)审评中心应在移交当日核实并填写《保健食品注册申请材料移交单》,签收申请材料。 

  保健功能审查组功能专家审评职责 

  (1)对产品的保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告等相关内容进行审评; 

  (2)对标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评;

  (3)保健功能动物试验使用非定型样品,人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的,对样品的试制现场核查提出建议。 


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